Resumo:

Alerta 2092 (Tecnovigilância) - Siemens - ADVIA Chemistry XPT - Erro nos discos do Software.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: ADVIA Chemistry XPT Nome técnico: ADVIA Chemistry XPT Número de registro ANVISA: 10345161947 Classe de risco: I Modelo afetado: ADVIA Chemistry XPT Números de lote/série afetados: 10345161947

Problema:

A Siemens Healthcare Diagnósticos identificou um problema com a razão da equação fornecida nos discos do Software de Definição de Teste (TDef) do Sistema ADVIA Chemistry XPT, versão 1.0. Este problema afeta apenas os resultados do ADVIA Chemistry Hemoglobin A1c_3 Pré tratamento automático (A1c_3) quando os valores de HbA1c são reportados nas unidades equivalentes do IFCC.  

Ação:

Ação de Campo Código CHSW 16-02 desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.  Empresa enviará Carta ao Cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633.

Fabricante:  Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd.,Gaoxin C. Ave. 2nd; Hi-Tech Industrial Park; Shenzhen, Guangdong 518057, China.

Recomendações:

A Siemens recomenda somente em casos que o laboratório utilizar o ensaio ADVIA Chemistry Hemoglobin A1c_3 Pré tratamento automático (A1c_3) no ADVIA XPT e reporte os resultados em unidades IFCC (mmol/mol), descontinuar a liberação destes resultados. Ou que seja realizada a repetição das amostras de pacientes com valor inferior a 35 mmol/mol que tenham sido geradas nos últimos 4 meses, nas mesmas condições mencionadas acima.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 20/07/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/08/2016